产品与服务

EXTEDOsuite—监管信息管理软件解决方案

支持eCTD 4.0 (RPS)


EXTEDOsuite深刻地理解药品监管之路的复杂性。从药品设计到市场推广再到药物警戒监督,EXTEDOsuite作为一款独特的方案解决软件贯穿始终。

我们的软件模块可以单独实施,也可以作为统一信息管理解决方案的一部分。 它们是构建的基石,使公司能够有效地管理及维对药物商业领域至关重要的流程。

我们与HL7 和ICH一道参与定义并优化了eCTD 4.0标准,已经为升级至eCTD 4.0做好了完全的准备,如果您已经拥有我们的解决方案,您已经轻松安全地开始了eCTD4.0的合规之路!

eCTD申报制作及管理方案

eCTDmanager.pngeCTDmanager能够帮助您轻松建立,查看,验证和发布基于CTD, eCTD, NeeS, eCopy, IMPD, CTA, VNeeS, DMF, ASMF及其他区域格式的兼容的申报。

eCTD申报验证方案

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EURSvalidator被全球逾35家药监机构用来检测和保证eCTD 和NeeS申报文档件的合规性,我们可以最大程度地保证您对提交的申报准确性和时效性。

eCTD申报查看及审阅方案

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eCTD申报的查看和审核是促进药监局和企业之间高效且融洽关系的重要因素。申报文档需要满足相应药监机构的验证,接收,导入,审查和维护的要求。

eCTD申报文档管理方案

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您有更多选择,使用Windows提供的文件夹管理方式,利用MiniDMS文档管理系统,或者将您的监管文档管理系统无缝集成到EXTEDO软件解决方案中。

业务流程及监管咨询

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我们理解您在确保企业合规,改进申报质量及一致性方面所面临的挑战,我们的服务包括完整的监管范畴,包括eCTD/NeeS Gap分析,流程优化,系统集成等相关服务。

安装及验证

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所有版本都有完整的验证文档,标准的/定制化的安装及CSV软件验证服务,确保系统符合法规要求,US FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11,顺利通过药监局审计。

教育及培训

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帮助客户会用软件,用好软件,掌握最新监管要求,提供现场、课堂、在线培训形式,PPT及上机实际操作练习各占40%的时间,20%时间用于交流答疑。

技术咨询

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确保系统正确安装、实施、集成是部署新系统的重要阶段,提供附加安装、个性化配置、数据迁移等服务

泰和镁科技

德国EXTEDO公司授权eCTD专业合作伙伴

上海泰和镁科技有限公司是德国EXTEDO公司授权的专业合作伙伴,致力于为医药企业提供企业级成熟稳定的电子通用技术文档eCTD及其相关系统的完整解决方案,从业人员行业经验丰富,系统接受了德国慕尼黑总部的专业培训,...

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产品展示

全面支持当前和即将要实施的行业标准,包括IDMP, eCTD 4.0 / RPS

为EMA欧洲药监局及世界其他35个药品监管机构提供验证,审查和批准功能及咨询服务。

我们的软件解决方案结合了创新和合规,质量和实用性,可以被快速地安装和配置,验证和培训所需时间也极少。

我们专注于电子监管信息管理系统(RIMS),方案包含了计划及追踪,产品注册,提交和发布,药物警戒和安全的综合软件解决方案。

新闻动态

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  • 2019-09-15
    泰和镁科技成为EXTEDO公司授权专业合作伙伴

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